Price 料金表

マウスピース型装置による治療の一般的なリスク・副作用

• 機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
• 正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
• ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
• 症状によっては、マウスピース型装置で治療できないことがあります。
• お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
• 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
• 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
• 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
• 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
• お口の状態によっては、マウスピース型装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
• 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
• 薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

当院でご提供しているマウスピース型装置「インビザライン」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

• 未承認医療機器に該当
  薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年8月31日最終確認）。
• 入手経路等
  インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
• 国内の承認医療機器等の有無
  国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年8月31日最終確認）。
• 諸外国における安全性等にかかわる情報
  現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,000万人を超える患者さまが治療を受けられています（2021年5月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
  なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
  ※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

光加速装置（オルソパルス）による治療の一般的なリスク・副作用

• 機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
• 毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。

薬機法において承認されていない医療機器「オルソパルス」について

当院でご提供している光加速装置「オルソパルス」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

未承認医療機器に該当

アメリカではFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を得ていますが、日本では薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2021年8月31日最終確認）。

入手経路等

個人輸入により入手しています。
個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載されている「 個人輸入において注意すべき医薬品等について」、「リスクが潜む個人輸入健康被害」（※）をご覧ください。
※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団法人 偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。

国内の承認医療機器等の有無

国内では、オルソパルスと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年9月1日最終確認）。

諸外国における安全性等にかかわる情報

情報が不足しているため、ここではオーソパルスの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。